产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

  符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

  医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

审查、审批

　　对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　办理时限：30个工作日。

　公示、制证、送达

　　行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示，同时制证并送达申请人。

　　办理时限：10个工作日。

　　医疗器械行业属于非常特殊的行业，监管力度是否严格将会直接影响到群众的切身利益，所以无论是审批资质还是企业设立要求都是非常严格的，同时申请流程也会比较繁琐

1、代办北京市医疗器械经营许可证，工商注册，保健食品经营许可证、食品流通许可证、酒类流通许可证。

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3、代办北京市工商营业执照，可以享受优惠政策。

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5、医疗器械经营许可证,审批,变更注册,变更、开办。

类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

  向我国境内出口类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

  备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

  备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。