血压计,也称为血压监测器,是用于测量装置的血压,可充气的组成袖带塌陷,然后袖带下释放动脉以受控的方式,和水银或机械压力计测量压力。它总是与一种手段结合使用,以确定血流刚刚开始的压力,以及无阻碍的压力。手动血压计与听诊器一起使用。
近年来,我国生产的各种血压计产品发展迅猛,“中国制造”的血压计已覆盖全球169个国家和地区,5年累计出口金额15.64亿美元,年平均增长率为14%。
1、出口美国
血压设备FDA认证属于FDA II类医疗器械,提交类型为510k,出口美国需要通过510k申请。测量,血压,非侵入性设备FDA认证属于FDAII类医疗器械,提交类型为510k,出口美国需要通过510k申请 。
2、出口欧盟
血压仪出口欧盟须获得CE认证。
进行CE认证的要求提供:制造商的名称、地址,产品的名称、型号等;产品使用说明书;
安全设计文件;产品技术条件(或企业标准),技术资料等;产品电气原理图、方框图和线路图等;关键元部件或原材料清单(选用有欧洲认证标志的产品);测试报告;具备欧盟公告号(NB)的指定检测认证机构出具的相关证书;)产品在欧盟境内的注册证书。
3、出口加拿大
依据加拿大的政策法规规定,向加拿大进口的医疗器械,或在加拿大市场销售医疗器械的企业都必须申请办理医疗器械销售许可证(MDEL)
guoneishichang随着生活水平的提高,纷纷走入寻常百姓的家庭。尤其是电子血压计,逐渐成为年节礼品市场新宠,符合当代人际交往潮流,成为带动电子医疗器械进入家庭的主要动力。