办理类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

代办二类器械备案凭证书、三类医疗器械经营许可证、预包装食品的公司注册。我们有丰富的申报经验不成功不收费！用户至上！先做人，后做事！

坤淼企服温馨提示您：

1、经营诊断试剂审批需要100平米以上的办公室、60平方米以上的常温库及20立方米以上的冷库

2、经营植入介入产品需要100平米以上的办公室，40平方米以上的库房

3、经营耗材敷料产品的需要60以上平米办公室、80平米以上库房

4、经营普通产品需要60平米以上办公室、20平米以上库房

工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；