1、如何确认产品的类别和认证途径？

FDA有非常完善的数据库，可以根据关键词检索来确认产品的所属类别、认证途径、是否豁免GMP。

2、豁免510K审核的产品FDA注册过程中需要测试报告吗？

在FDA注册系统中是不需要提供测试报告的，但是测试报告是证明产品安全性的有力证据，建议备好以防抽查。

3、FDA注册后会有证书吗？

FDA官方不会发放任何形式的证书，也不允许任何企业或个人未经授权使用FDA标志，FDA注册成功后会在系统里自动生成Registration Number作为企业的注册编号。

4、FDA注册的有效期是多久？

FDA不存在有效期的说法，FDA每年在10.1-12.31之间会向制造商收取下一年度年费，只要企业每年正常续费则FDA注册就一直有效。

5、510K小企业审核优惠的标准是什么？

Small Business Fee (≤$100 million in gross receipts or sales)，即企业年营收入小于等于一亿美金就可以申请小企业优惠。

6、体系什么时候审核？

QSR820体系属于抽查制，FDA每年会抽取一定比例的国外企业进行现场审核，一般抽取到会提前2-3个月发送邮件通知。

7、小企业证明怎么开具？

可以搜索一下网络上的模板，填写完成后到当地税局盖章

8、美代是必须要有的吗？

US Agent 是法规规定必不可少的角色，是FDA与制造商之间沟通的桥梁，合规的美代非常重要！