医疗器械在美国上市前的第一个步骤就是依据联邦法规对器械进行分类。联邦食品、药品以及化妆品法案（FD&C Act）201(h)部分对医疗器械进行了定义，在联邦法规中可以看到对器械的分类，以决定对器械的监管路径和要求。根据FDA的相关法规确认分类的正确性，选择正确的监管递交路径，明确监管控制水平，确保医疗器械的安全有效。

I类-最低风险（监管控制类型：基本控制）

例如：手动牙刷

II类-中等风险（监管控制类型：基本控制以及特殊控制）

例如：无创血压监测器

III类-最高风险（监管控制类型：基本控制以及上市前批准）

例如：心脏瓣膜