什么是 MDSAP 审核？

医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 允许对医疗器械制造商的质量管理体系 (QMS) 进行单一审核，从而满足多个监管管辖区的要求。这些组织由参与的监管机构 (RA) 授权根据 MDSAP 要求进行审核。MDSAP 是一种可以对医疗器械制造商进行一次审核以符合多达五个不同医疗器械市场的标准和监管要求的方式：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国

五个参与国家认可的程度如下:

美国: 替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);

巴西:对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查(专项检查除外)

日本: 对于I类，Ⅲ类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核:

加拿大:2019年起MDSAP证书取代原CMDCAS证书，作为分类在类及以上产品进入加拿大市场时，证明其质量管理体系合规的的唯一有效

澳大利亚: 可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

MDSAP认证流程

1. 企业识别MDSAP法规，建立符合MDSAP要求的质量管理体系

2. 向审核机构 (AO) 提出认证申请，签订认证合同

3. 审核机构 (AO)到企业现场进行审核

4. 企业根据审核机构 (AO) 审核提出的整改项进行整改，提交整改计划

5. 审核机构 (AO) 审核企业的整改情况

6. 审核通过，审核机构 (AO) 颁发MDSAP证书。

MDSAP认证对企业资质有什么要求?

企业需要有工商行政批准的营业执照

申请MDSAP认证，对于企业是否取得CFDA医疗器械产品注册证或其他产品证书等无明确强制要求，是否做过ISO13485认证也不都是强制要求，不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同，比如有的机构要求ISO13485证书是MDSAP审核机构颁发的，有的机构就没有这个要求，只要是按照ISO13485标准认证的认证即可.

注意事项

不同于ISO13485将审核发现分为严重不符合和轻微不符合，MDSAP的审核发现按照GHTF的指南文件《医疗器械质量管理体系-用于法规目的和信息交流的不符合分级准则GHTF/SG3/N19:2012》分为5个等级。

不符合按照直接条款要求或间接条款要求进行不同等级判定，间接条款是指不直接影响产品的质量和安全的ISO 13485 4.1-6.3条款,判为第1等级；直接条款要求是指对产品的质量和安全有直接影响的ISO13485 6.4-8.5条款，判为第3等级。如果在过去两年有同样条款的不符合，可认定为重复发生，加一个等级。如果不符合缺少相关文件化的流程或者程序要求，加一个等级。如果不符合导致不合格产品的放行，再加一个等级。不符合的最高等级为5等级。