随着智能技术的快速发展，许多产品都在向智能化方向延伸，病床一般指护理床，是根据病人的治疗需要和卧床生活习性，而设计的带有家属可以陪护，具有多项护理功能和操作按钮，使用绝缘安全的床，如体重监测、起背就餐、智能翻身、预防褥疮、负压接尿尿床报警监测、移动运输、休息、康复（被动运动、站立）、给药输液等功能，康复病床可单独使用，也可与治疗或康复设备配套使用。欧盟成员国大多为发达国家，经济发达，所以有着充足的市场空间。我国许多制造商在选择开拓海外市场时，都会考虑欧盟市场，但是想要进入欧盟市场，还需要办理病床CE认证。

病床在新欧盟法MDR中属于Ⅰ类，属于低风险产品，认证相对松一些。

厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟必需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求出口欧盟MDR CE认证的申请流程，手动病床、电动病床等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为CLASS1。

Ⅰ类医疗器械，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成加贴CE标记的要求包括:

1.编制CE技术文件;

2.完成产品测试， (测试标准: 例如电动病床EN 60601-2-52、手动轮椅EN12183、电动轮椅EN12184)

3.申请SRN号、编制Basic UDI-DI、UDI-DI

4.发布DOC符合性声明;

5.欧盟授权代表;

6.完成欧盟主管当局注册

周期3-5周

认证流程

CE认证流程：

1） 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案

2） 企业根据资料清单准备相关资料

3） 技术服务编订CE TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规

4） 企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上

5） 审核符合MDR法规要求CE技术文件及检测报告

6） 通过欧盟授权代表，进行欧盟主管当局注册（荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册）

7）协助企业申请SRN号、Basic UDI-DI、EMDN号

8）出具DOC符合声明

注意：I类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。

制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规，才能顺利出口。