奥斯曼提醒您注意查收

血糖仪又称血糖计，是一种测量血糖水平的电子仪器。血糖仪从工作原理上分为光电型和电极型两种。电极型血糖仪的测试原理更科学，电极可内藏。 “CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合

每个成员国的要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

家用血糖仪CE认证资料要求及步骤:

1. 制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请

2. 申请人填写CE-marking申请表，将申请表，产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室

3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4. 申请人提供技术文件。

5. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

6. 如果技术文件不完善或未使用规定语言，实验室将通知申请人改进,

7. 如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。

8. 实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件(TCF)，以及CE符合证明(COC)，及CE标志。

9. 申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示

血糖仪出口欧盟适用的是MDR法规。MDR管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为四个等级：I类、IIa类、IIb类、III类，其中I类的风险最低，III类最高。 这即是医疗器械的CE分类。

血糖仪IEC60601标准检测项目

1、IEC60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;

2、IEC60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第-号修正

3、IEC60601-2-1医用电气设备第二部分:y射束治疗设备安全专用要求

4、IEC60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试

译

血糖仪CE认证IEC60601标准资料需求

1、电路原理图&PCBlayout 图;

2、产品说明书以及产品铭牌

3、产品工作原理图以及方框图

4、关键元件清单(线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。

5、产品BOM表

6、产品相关规格书