1. 概述

IVDR法规（EU）2017/746要求：所有体外诊断器械制造商遵守该法规的所有适用要求，并遵循可能的合格评定程序之一。

除了非无菌A类器械外，A类灭菌、B\C\D类的器械都需要公告机构参与。

符合性评估程序分析灵敏度的重要性

IVD投放市场前，制造商须根据符合性评估程序，证明产品符合IVDR所有适用要求。

分析性能是符合性证据支撑之一，IVDR第48条符合性评估流程第5款指出:欧盟参考实验室进行的实验室测试，应特别关注:使用zuijia可用参考品的分析和诊断灵敏度。

由此说明，分析灵敏度项目是符合项评估中的关键组成，应引起制造商格外重视。

2. 请求

作为合法制造商，企业向公告机构市场人员提出符合性评估请求时，企业需填写完成“申请前问卷（Pre-Application Questionnaire）”,问卷的多个附件需全部完成，问卷允许机构了解申请企业的信息（包括：联系人信息、场地信息、产品信息、供应链信息和其他相关信息）。

公告机构收到问卷后，将进行初步申请前检查。

公告机构完成申请前检查后，提出非约束性报价，内含整个认证过程报价及费用。

3. 评 审

在公告机构收到正式申请后，将按照IVDR法规（EU）2017/746附录 VII“公告机构需满足的要求”第4.3节的要求进行申请管理审查。

公告机构客户负责人将执行此评估并记录结果，然后将编译的申请审查文件发送到机构发证部（该部门是公告机构内独立部门），以评估决定是否接受申请。

4. 评定

质量管理体系的评估是一阶段审核重点

5. 审定

发证官员根据评估文件和可用的附加信息，决定企业是否满足IVDR要求并决定是否颁发所申请的证书。

哪些产品属于IVDR A类产品：

l 一般实验室用产品、不具有关键特性的附件、缓冲溶液、洗涤溶液、一般培养基和组织学染色剂，制造商旨在使其适用于与特定检查相关的体外诊断程序

示例 

-清洁剂、缓冲液、溶解液、指定用于 IVD 的稀释剂等溶液。

与 a 类仪器一起使用的通用试剂（非分析专用），例如与测序仪一起使用的通用测序耗材试剂

l 制造商专门用于体外诊断程序的仪器

示例

l 酶免疫分析分析仪，PCR 热循环仪，NGS 应用测序仪，临床化学分析仪。

l 核酸自动纯化仪器和 PCR 器械。

l 红细胞沉降率分析仪。

基于欧盟的体外诊断医疗器械2017/746的规定，Class A 属于制造商自我声明产品。

制造商应按相关指令要求：维护CE技术文件、发布符合性声明、确定欧盟授权代表，完成产品在欧盟主管当局的注册之后可以贴加CE标志，在欧洲销售。