根据国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）：对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求。

掌握YY/T0316的风险管理思路，在审评过程中结合申请人提供的风险管理资料，对于我们完成产品安全有效性系统性评价至关重要。尤其是清单是基于通用原则制作而成，并不能够保证穷举所有产品的要求，风险管理的思路还能够帮助我们提出更多安全性相关的问题以查漏补缺。

医疗器械的安全性关乎着每一位公民的安全和权益，所以我们一定要做好医疗器械检测，主要依靠两种方式，一是找专业的医疗器械检测机构，二是进行自检。自检主要是优势就是方便，自行购买医疗器械测试仪器，后期可长期进行自行检查。