A. 用于相同或类似器械的标准；

B. 相同或近似的其他器械中使用的zuijia实践；

C. 公认的科学研究成果；

D. quanwei机构出版物或类似产品附加信息；

E. 将正开发的器械的益处和风险，与市场上可用的类似器械的益处与风险进行比较。

MDR和IVDR要求在以下领域保持最新技术水平，其中包括：

· 性能要求的定义(MDR附录I.1.和IVDR附录I.9.1)
· 确定收益-风险比和风险接受度(MDR和IVDR附录I.1)
· 选择尽量减少风险的措施(MDR和IVDR附录I.4)
· 软件开发(MDR附录I.17.2和IVDR附录I.16.2)
· 规划和开展IVD的临床评估或性能评估(MDR附录IX.2.1和IVDR附录XIII.1)
· 临床性能研究(IVDR附录XIII.2.3.2)
此外，IVDR要求在以下方面保持最新技术水平：
· 规划上市后性能跟踪PMPF(附录XIII.5.2)；
· 欧盟参考实验室的科学建议(IVDR第100条)。