对于医疗器械CE认证来说，欧盟医疗器械法规升级后，医疗器械在欧盟的分类规则变化不大，而体外诊断试剂和体外诊断设备在欧盟的分类规则发生了巨大的变化，IVDR法规下，将体外诊断试剂和体外诊断设备分为A、B、C、D四个管理类别。奥斯曼带大家一起来了解CE[IVDR法规]体外诊断设备C类D类器械合规注意事项。

背景
IVDR法规2022年5月26日正式实施，此前欧盟发布过2个与IVDR相关的过渡期法规，其中Regulation (EU) 2022/112中除了规定了各类器械的过渡期安排，还要求遗留器械制造商在经济运营商和器械注册、上市后监督、市场监管、警戒系统这几方面使用IVDR的要求替代IVDD中对应的要求。