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创面敷料类医疗器械产品注册事项答疑
2023-10-19 08:10  浏览:7
创面敷料类医疗器械产品注册事项答疑

医用敷料产品在我们日常生活中十分常见,且有第一、第二、第三类医疗器械之分。至于区分标准,国家药监局对此有明确规定:“医用敷料凡是声称无菌的,其管理类别最低为第二类医疗器械;若接触真皮深层或其以下组织受损的创面,或用于慢性创面,或可被人体全部或部分吸收的,其管理类别为第三类医疗器械。”

 

那么按照第二类医疗器械管理的创面敷料,不能含有哪些成分呢?具体如下:创面敷料的所有组成成分中不能含有中药、化学药物、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或其他含有发挥药理学作用的活性成分及能释放活性物质/能量的物质,且所有成分应不可被人体吸收。


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