医疗器械要进入俄罗斯市场，除了需要俄罗斯医疗器械注册证书，还需要GOST R证书。GOST R证书是办理对俄出口商品海关手续和在俄罗斯市场销售时必不可少的文件，俄罗斯市场没有GOST R证书产品根本不准上市销售，进口商对领取GOST R合格证非常重视。

 GOST认证是俄罗斯联邦内的一个有效的质量认证体系。GOST认证对于本国的公司以及出口产品到俄罗斯的外国公司是非常重要的，它相当于其他国家的ISO9000体系认证，是俄罗斯联邦内质量认可的标志。医疗器械产品在俄罗斯属于强制认证产品。

 GOST R认证中需要对关键零部件（包括插头、电线以及其他重要的零部件）进行认证，认证后可获得GOST R认证，认证时进行的测试可按照零部件标准进行测试，也可在整机中进行随机测试。GOST R认证依据的安全和EMC标准基本上完全等同于对应的guojibiaozhun。俄罗斯认可CB体系的安全报告，但EMC测试需要在本国实验室进行，因为俄罗斯认为其EMC标准虽然采用guojibiaozhun，但指标比guojibiaozhun严格一些，需要在本国测试。对出口到俄罗斯的商品，GOST R证书是需提交给俄罗斯海关的必备文件之一。GOST R证书分交付批证书和成批生产证书两种。前者针对出口商只对一批产品有效；后者一旦通过工厂检查，在3年有效期内，无需每次重复提交证书就可顺利通关。