1.创面敷料类医疗器械产品分类依据通常有哪些？

答：申请人应提交作为II类医疗器械的依据，如：分类目录、申报产品的分类界定文件、公开的分类界定结果汇总文件等。同品种不作为类别判定的依据。

2.产品名称有什么要求？

答：应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械通用名称命名指导原则》，通用名称及其确定依据：不可带有型号、规格、图形、符号、表示功效的断言、夸大疗效、误导性、未经证实的概念性名称。如重组胶原蛋白类产品应当参考《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》命名。

3.创面敷料类医疗器械产品结构组成中应明确哪些内容？

答：应明确产品的全部组成成分、包装容器（材质）、灭菌方式、敷料状态，不应使用“主要”、“等”模糊字样。结构组成中部件名称应规范。各项文件中结构及组成应一致，产品部件编号顺序应一致。

注：Ⅱ类敷料添加的成分应当满足不发挥药理学、免疫学或代谢作用，和不被人体吸收的要求。