计算机化系统验证 百思力公司 计算机化系统验证咨询中心

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?  仪器管理

帮助实验室建立仪器设备基本档案,对仪器及其零部件的维护、校准、修理等操作进行实时记录。
可管理仪器维护和校准的周期性计划,到期自动提醒。

维护阶段,主要是用来保证系统的良好运行,计算机化系统验证中心,而PQ也同步在继续进行,用于证明系统的良好运行。

退役阶段,主要的是保证系统被替代后,历史数据仍按照法规要求继续保留。

风险评估是全程进行的,每个阶段都应当进行风险评估以及响应,这个和项目中的风险管理是一致的。
风险不会完全消除,但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。





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与外部系统(如ERP、WMS、MES等)标准接口;    稳定性研究模块,计算机化系统验证,可以方便地设定样品稳定性研究计划,自动生成稳定性样品,并提醒实验人员定期取样;    环境监测模块,可以灵活的设定环境监测的取样点、取样频率、检测项目,计算机化系统验证咨询中心,自动生成环境监测样品,同时可拓展对水系统、公用气体等进行监测管理;    


供应商审计,这个相信每个企业也都有相关的规程,这里就不啰嗦了。

验证计划,之前也提到了,重要的重复一遍,就是计划应当落地,应当有可执行性的。

功能规格、设计规格,这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件,企业应当对这些文件进行审核,必要时可请第三方机构进行审核。





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验证流程概述

如果要讲验证的整体流程详细描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,参见GAMP5就知道了。
所以我们将整体的一个思路讲出来,如果有需要,计算机化系统验证公司,由百思力专业的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”。

?  人员管理

提供对实验室业务相关操作人员的基本信息、培训记录、工作权限等信息管理功能。

通过统计分析模块,可从人员信息的不同维度(如性别、学历、培训记录等)输出统计分析图表,同时可以根据分析项目的平均工时对人员进行工作量统计和考核,并生成工作量统计报表。





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发布时间
2020-04-23 05:26
所属行业
信息技术项目合作
编号
23537702
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