ISO9001:2015《质量管理体系 要求》7.5.1总则规定：组织的质量管理体系应包括：a)本要求形成文件的信息；b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。
ISO9001:2015明确要求形成文件的有：
1、4.3条中的组织的质量管理体系范围。
2、5.2条中的质量方针。
3、6.2条中的质量目标。
其他文件根据组织的需要而定。
首先说一下2015版ISO9001比2008版都增加了3个文件：
1）知识管理程序
2）组织环境和相关方需求管理程序
3）风险和应对措施管理程序
另外2008版的文件一般主要有这几个
1）文件和记录管理程序
2）设备管理程序
3）人力资源管理程序
4）工艺管理程序
5）采购管理程序
6）质量目标管理程序
7）持续改进管理程序
8）管理评审管理程序
9）与顾客有关过程的控制程序
10）产品开发控制程序
11）不合格品控制程序
12）纠正措施控制程序
13）数据分析管理程序
14）监视和测量设备管理程序
15）内部审核管理程序
16）持续改进管理程序
17）顾客财产、产品防护、标识和可追溯性也可以形成程序文件。
以上2008版的进行修正即可