办理二类医疗器械许可需要几名人员

办理二类医疗器械许可需要几名人员

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北京国信管理咨询有限公司
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 申请二类医疗器械备案,对经营场地及人员有什么要求
怎样注册医疗器械经营许可证,医疗器械分类有44类,每一个类别都分一类、二类、三类,根据你这边需要做的产品来定。
对于一类是比较简单,不需要办理许可证。
二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。
申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核,其中*关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料。
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于50平方;
2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
  
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;
医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
 
人气
176
发布时间
2021-05-24 17:15
所属行业
工商服务
编号
24302522
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