医疗器械登记备案办理条件

1.申请表;

2.证明性文件;

3.关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明;

4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;

5.注册证有效期内产品分析报告;

6.产品检验报告;

7.符合性声明;

8.其他;

医疗器械经营许可的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》;2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
北京二类医疗器械产品备案办理费用多少钱医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为***类、第二类和第三类。
医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：(一)根据结构特征的不同，分为无

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源医疗器械和有源医疗器械。
(二)根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。