怎样办理上海医疗器械许可证一类,二类,三类

怎样办理上海医疗器械许可证一类,二类,三类

发布商家
上海道商企业服务中心
联系人
卢小姐(女士)
职位
经理
电话
15021594806
手机
15021594806
微信
15021594806
发货
3天内
  怎样办理上海医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求?

经营场所、仓库面积要求:

1.经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。


2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。


3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。


4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。


5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。


企业人员资质的要求:

1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关zhuan业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关zhuan业中级以上技术职称。
经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。


2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关zhuan业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关zhuan业初级以上技术职称。


3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关zhuan业中专以上学历或初级以上技术职称。


4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。


5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。


按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]di一章第三条的规定:经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家食品药品监督管理局制定。

人气
187
发布时间
2022-07-31 20:31
所属行业
工商服务
编号
24494082
我公司的其他供应信息
相关医疗器械产品
拨打电话
微信咨询
请卖家联系我