上海医疗器械经营二类备案办理所需的条件和资料

二类医疗器械备案官方所需材料：

1.企业《营业执照》复印件(校验原件)；

2.企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

3..拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

4.拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

5.拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；

6.拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；

7.经办人授权证明；

8. 其他证明材料。三、具体条件和资料要求：质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，中专以上学历或初级以上技术职称。以下委托我们公司代办需要的材料

2、所需材料:1)人员材料

企业负责人:大专或以上学历无专业要求(公司法人可以兼任)

质量负责人:大专或以上学历，医疗相关专业比如:医学、药学、生物工程、化学、护理学、医、药类专业………提供人员、法人学历证书复印件、简历手机号码

产品材料

提供申请产品供应商的营业执照原件复印件(竖版帯二维码)、医疗器械经营/生产许可证原件复印件、产品注册证(一种)，并盖好供应商公章(红章)，三证需在有效期內，另外提供产品经营的授权书。

注:经销商:营业执照、医疗器械经营许可证、产品注册证、授权书一样的要盖红章

生产厂家给经销商的授权书上要体现允许经销商再下发给其他销售商3)地址材料:

注册地址和实际办公地址一致，45m2，场地产权复印件、租赁合同原件、内

部分割图，产权信息单、场地位置图(我司提供略过)