医疗器械生产许可申请表
企业名称 | |||||
统一社会信用代码 | 注册资本（万元） | ||||
营业期限 | 企业管理类别 | ||||
公司类型 | |||||
住 所 | 邮编 | ||||
电话 | |||||
生产地址 | 邮编 | ||||
电话 | |||||
人员情况 | 姓名 | 身份证号 | 职务 | 学历 | 职称 |
法定代表人 | |||||
企业负责人 | |||||
联系人 | 姓名 | 身份证号 | 联系电话 | 传真 | 电子邮件 |
企业人员 情况 | 人员总数（人） | 生产管理人员（人） | 质量管理人员（人） | 技术人员（人） | |
生产场所 情况 | 建筑面积（㎡） | 生产面积（㎡） | 净化面积（㎡） | 检验面积（㎡） | 仓储面积（㎡） |
检验机构状况 | 总人数 | 检验人员数 | |||
申请生产范围 | |||||
生产产品列表 | |||
序号 | 产品名称 | 注册号 | 类别（无菌、植入、体外诊断试剂、其他） |
备注 | 口根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，我（单位）提交的申请材料和反映的情况是真实的，承诺对申请材料实质内容的真实性负责，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 口本单位承诺遵守国家和本市相关规定，加强医疗器械的安全管理，推进信用体系建设，全面履行生产质量安全责任。同时，本单位向你局承诺在本单位生产过程中，未聘用已被纳入本市药品重点监管名单和国家药品安全“黑名单”，并采取相关限制措施的人员从事生产、经营活动。 口本单位承诺不存在因违法生产被立案调查但尚未结案的，或者收到****决定但尚未履行的情形。 口本单位承诺与注册体系现场核查相比，生产地址、产品名称、预期用途、作用原理、规格型号、组成结构、产品技术要求、关键原材料名称、等级、供方、主要工艺流程、关键过程/特殊过程、生产环境、设施、关键设备、检测环境、设施、关键设备、仓储设施及设备、体系文件版本、主要管理人员（法定代表人、企业负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人）均未发生任何改变【非必选项，确认均未发生改变后方可勾选】。 | ||
申报单位 |
法定代表人签名： （单位公章）
年 月 日 | ||