13485医疗器械认证怎么办理?周期多久?认监委可查吗?

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t0152ad3a1d24cc9c79.jpg质量体系认证认证的目标是公司的质量体系或公司的质 量 保 证特征。认证的依据或批准条件是,公司的质量体系必须符合申请的质 量 保 证标准,即GB/T19001-IS09001和必要的补充要求。获得认证的方法是发布带有认证标记的质量体系认证。


  一、申请ISO体系认证条件


  1. 具备独立的法人资格或独立的法人授权的组织;


  2. 按照所申请体系标准的要求建立文件化的管理体系;


  3. 已经按照文件化的管理体系运行三个月以上,并在进行认证审核前按照文件的要求进行至少一次管理评审和内部质量体系审核。


  二、什么是ISO三体系认证?


  三体系认证又叫三标体系认证或三标一体,包括ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业安全健康管理体系。


  三体系是以国家相关产品质量法、标准法和计量法等法规和产品标准(包含国标、行标和企标)为依据,通过组织架构的建立、岗位的设定、岗位职责的划分、岗位制度和流程的制定等,从人员、工作场所、设备设施、经营品项和环境影响等方面进行有效地运行和管控,以达到人员安全、质 量 保 证、环境保护、顾客满意和企业受益的一种宏观的管理理念。


  三、ISO三体系的作用


  ISO9001质量管理体系


  自我国在90年代将ISO9001系列标准转化为国家标准后,各行业也将ISO9001系列标准转化为行业标准。各大企业纷纷树起ISO9001这面大旗,如火如荼般的进行ISO9001认证。


  建立ISO9001质量管理体系有利于企业稳定服务质量,减少客户投诉;提高企业信誉,对企业拓宽市场有直接的利好作用。


  总的来说,无论企业大小,无论什么行业,目前所有企业都适合做ISO9001认证,其适用范围面很广,适合任何的行业,亦是所有企业发展壮大的基础、根基。针对不同行业,ISO9001衍生出不同的细化标准,列如汽车行业、医疗行业的质量体系标准等等。


  ISO14001环境管理体系


  目前ISO14001是世界上全面和系统的环境管理国际化标准,受到世 界 各 国政府、企业界的普遍重视和积极响应,成为了打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证。


  建立ISO14001环境管理体系有利于企业节能降耗、优化成本、提高效益、改善企业形象,在提高企业竞争力的同时满足政府的法律要求,为保护环境作出贡献。


  ISO45001职业健康安全管理体系


  各企业及组织可通过该体系标准来确保其工作者的健康和安全,提高现有的职业健康状态和安全绩效。


  建立ISO45001职业健康安全管理体系有利于减少企业经营的职业安全卫生风险,改善企业的内部管理,避免因职业安全卫生问题而造成直接或间接的损失;有利于提升企业形象,增强公司凝聚力,善尽企业的社会责任,实现企业的永续经营。


  四、企业认证ISO体系有什么好处?


  1、企业实施ISO三体系标准可达到节能降耗,优化成本,改善企业形象;


  2、强化品质管理,提高企业效益,增强客户信心,扩大市场份额;


  3、获得ISO三体系认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证,并逐渐成为组织进行生产活动、经营活动及贸易往来的必备条件之一;


  4、优化企业内部质量架构管理,节省各个流程在生产服务上管理审核的精力和费用;


  5、帮助企业在产品品质竞争中立于不败之地,有利于企业进行国际间的经济合作和技术交流;


  6、招投标强制性加分项,争取更多的发展机会;


  7、部分地区ISO申请可享受政府资金支持。


  我们通常将ISO9001、ISO14001和ISO45001这三大体系一起合称为三体系(又称三标)。近几年,贯彻ISO标准,成为促进质量振兴的重要措施之一,也是规范市场行业的重要内容,更是企业稳速发展的必要条件。


  良好的质量管理有利于企业提高效率、降低成本、提供优质产品和服务,增强顾客满意度。


  质量体系认证是自愿的。无论是产品质量认证还是质量体系认证,这都是确保认证公平性的第三方活动。


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62
发布时间
2023-09-22 17:57
所属行业
管理体系认证
编号
40117486
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