标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国机构的重视，有利于消除*贸易中的技术壁垒，是**进入*市场的通行证;
2、增加企业的度;
3、可提高和*产品的质量水平，使企业获得*大的经济效益;
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
认证好处折叠编辑本段
1、 法律风险，增加企业的度;
2、 使企业获取经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒;
4、提高市场占有率。
5、 通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
效益折叠编辑本段
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险小化
3、强调能力
4、预防缺陷**于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现
程序折叠编辑本段
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显**ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
