在京东上卖医疗器械需要什么资质?具体需要什么材料?

在京东上卖医疗器械需要什么资质?具体需要什么材料?

发布商家
企航无忧(北京)科技有限公司
联系人
朱经理(先生)
手机
17310573079
办理周期
40-60工作日
审核部门
工信部或通信管理局
办理优势
下证速度快

互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

1.经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

2.非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。


哪些企业需要办理互联网药品信息服务许可证?

从事互联网医疗、网上销售药品或医疗器械、提供互联网药品信息等经营业务的企业,均需要办理互联网药品信息服务许可证。


互联网药品信息服务许可证办理需要哪些材料?

1、互联网药品信息服务申请表;

2、企业营业执照复印件,网站域名注册的相关证书或者证明文件;

3、网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明),网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

4、省药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

5、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;

6、健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

7、药品及医疗器械类专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件(须2名以上专业技术人员;人员含正式劳动合同)、网站负责人身份证复印件及简历(含正式劳动合同)。



医疗器械互联网销售备案是什么?

医疗器械网络销售备案分为三种,入驻类、自建类、第三方平台备案这三种。医疗器械网络销售备案入驻类,是企业入驻到京东、淘宝和天猫等平台销售医疗器械网。医疗器械网络销售备案自建类是企业在自己的平台上销售医疗器械。医疗器械网络销售第三方平台备案,类似于像京东、淘宝那样的企业,企业有平台,可以让其他第三方医疗器械经营企业入驻到平台上销售医疗器械。


申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:

(一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;

(二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

(三)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。 [1]


申请提供互联网药品信息服务,应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,同时提交以下材料:

(一)企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料);

(二)网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容;

(三)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);

(四)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

(五)(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

(六)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;

(七)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

(八)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。


医疗器械互联网销售备案是什么?


医疗器械互联网销售备案流程是怎样的?

1、提交申请;

2、受理:符合标准的予以受理,转要药监部门工作人员;不符合标准的一次性告知需补正材料;

3、决定:符合标准的予以备案;

4、制证发证。


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发布时间
2023-11-24 08:01
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