郑州怎么办理医疗器械二类备案 医疗器械三类经营许可 下证速度快
国家对三类医疗器械经营许可证实行许可,不像二类已经改为了备案制,从这可以看出三类医疗器械监管更加的严格,国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一、申请三类医疗器械许可证的条件
1、经营场所使用面积应当不小于45平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于45平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于125平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关,大专以上学历或相关中级以上技术职称。
二、申请三类医疗器械所需材料清单:
1、营业执照、组织机构代码证复印件;
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
6、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
7、主要生产设备和检验设备目录;
8、质量手册和程序文件;
9、工艺流程图;
10、其他证明资料。