办理第二类医疗器械备案的方式:
1、收件。申请人通过企业服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准,对申请人提交的申请材料进行审核。
2、受理。受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查,对申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理;对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,一次告知申请人需要补正的全部内容。
3、审查 。经办人员当场对申请材料进行审查。
4、决定。经办人员对申请材料齐全、符合法定形式的,当场作出准予许可的决定。
5、制证与送达。经办人员根据审批决定,当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人(或根据申请人要求通过物流快递等方式送达)。
三类医疗器械经营许可证所需材料:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明。
2、产品注册证、供应商和厂家执照、许可证及授权书复印件。
3、食药监管局预审通过的材料。
4、2个或以上医学zhuan业或相关zhuan业人员证书、身份证明与简历。
5、符合医疗器械经营要求的办公场所及仓库证明。
6、公司章程、股东会决议等。
7、财务人员身份证复印件。
8、其它相关材料。
办理流程:
1、准备用于注册的商用地址;
2、办理营业执照;
3、上海一网通办提交网上审批;
4、提交纸质版全套资料;
5、预约食药监局审查场地;
6、法定代表人、企业负责人、质量员和验收员参加食药监局考试和面谈(这项也是整个办理流程中zui为复杂的一环);