上海第二类医疗器械经营备案申请指南、收费标准
第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。这类医疗器械通常具有一些潜在的风险，但不会造成严重的人体伤害。卖医疗器械（医用口罩）必要证件~
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上海办理二类医疗器械备案对地址的要求：
1、办公面积不少于40平方
2、仓库面积不少于15平方
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
上海办理二类医疗器械备案对人员的要求：
1、具有医疗器械、医学、药学大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人
2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员
上海办理二类医疗器械备案的材料：
1、营业执照复印件
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9、经办人授权证明
10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要)
11、签字并加盖公章的申请表扫描版
12、其他证明材料
对于医疗器械注册证变更注册和经营许可证年检等相关事项，医疗器械经营者也需严格遵守相关规定，确保经营活动的合法性和规范性。
