近期，瑞士医疗器械主管当局swissmedic也发布了一份针对瑞士医疗设备制造商的器械通告常见问题清单，回答了有关医疗器械通告的常见问题。其中明确了哪些器械在上市前需要在当局进行通告。
下面让我们来看下指南的具体内容：
01
哪些器械向Swissmedic通告？谁提交通告申请？
a. 定制器械。此类器械通告在产品上市前由瑞士境内制造商，进口商或授权代表提交通告申请；
b. 重新包装或重新贴标器械。此类器械由瑞士境内进口商和经销商提交通告申请；
c. 根据MDD指令，为I类医疗器械（包括普通I类和I类灭菌，I类测量，I类可重复器械，有源植入医疗器械，系统和程序包。此类器械仅应由瑞士境内制造商提交通告申请。瑞士授权代表无需提交通告申请。
02
瑞士/欧盟/欧洲经济区以外的其他国家I类医疗器械制造商需要提交通告申请吗？
不需要提交通告申请。但是器械满足MedDO指令的要求。非瑞士境内器械制造商只有委派瑞士境内授权代表，产品才能在欧洲上市。
03
在通告申请中是否需要产品代码（EMDN/GMDN）?
需要。
04
通告申请受理时间为多久？
收到申请之后约1个月。
05
何时需要提交通告变更申请？
只有在经济运营商的名称或地址，产品或其部件的预期用途，分类或产品名称发生变更时才需要提交通告变更申请。