暖水袋FDA注册哪里可以办理,评判产品是否是510(k)的依据是什么?评判是否是 510(k)的依据是产品的分类。1) 客户提供产品预期用途,2) 根据预期用途确定产品代码 (Product Code),3) 根据产品代码确定产品分类,4) 根据产品分类确定产品需不需要提交 510(k) 申请。
不带远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计,无需提交510K便可继续销售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注册和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后则必须满足。
对于I类豁免510K的器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好。
FDA510(k)即上市前通告,在美国上市器械,若其产品是不需要上市前批准申请(PMA)的I、II和III类设备,则其必须向FDA递交510(k),除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求。