1、产品描述：通常由波源发生系统、定位系统、水系统、三维运动系统和辅助系统组成。通过经过聚焦的具有高能量的压力脉冲对结石的应力作用，引起结石的开裂和破碎。冲击波在发生形式上可以分成压电式、液电式和电磁式。
2、预期用途：产生的压力脉冲波在患者体内碎石。
3、品种举例：体外引发碎石设备、冲击波碎石机、电磁式体外冲击波碎石机、液电式碎石设备、体内冲击波碎石机
4、管理类别：III类
5、三类医疗器械备案申请要条件：
（一）经营资格内容属于国家公布的第三类医疗器械产品名录范畴
（二）具有与营业范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理员工，质量管理员工应当具有国家认可的关联专门的学历或者职称；
（三）具有与营业范围和经营规模相适应的经营、贮存场地；
（四）具有与营业范围和经营规模相适应的贮存条件（全部任用其他医疗器械经营公司贮存的除外）；
（五）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（六）具备与经营的医疗器械相适应的专门的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由关联机构提供技