1类医疗器械的CE认证步骤

1类医疗器械的CE认证步骤

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深圳澳慷检测技术服务有限公司
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I类医疗器械:CE符合性评估途径


1.制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求,必须制定一份书面 (自我)声明来保证。


2.不具备测量功能或非灭菌的1类医疗器械 (的CE认证过程中)不需要第三方公告机构(NB)参与。 是否符合IS013485:2003标准,由制造商自愿选择, 并非强制性。


3.具有测量功能或灭菌类的1类医疗器械(的 CE认证过程中)必须要有第三方公告机构(NB) 参与。


4.一旦制造商认为其产品符合 93/42/eec指令的所有相关的基本要求, (欧盟境内的)制造商,或者 主管机关注册,然后才可加贴 CE标签并将产品

投放EEA市场。


1类医疗器械的CE认证步骤


1.分类:确认产品属于I类医疗器械


2.选择符合性评估途径


3.编制技术文件


4.委任欧盟授权代表


5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书


6.(完成)CE符合性声明


7.将技术文件存放在欧盟授权代表处( 供欧盟主管机关随时检查)


8.建立(售后)警戒系统/ 加贴CE标签并将产品投放EEA市场




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62
发布时间
2023-12-02 09:01
所属行业
检测认证
编号
40529893
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