细胞保存液属于几类医疗器械,生产细胞保存液该如何办理一类医疗器械产品备案和生产备案呢?细胞保存液这个产品可以选择哪些范围？
细胞保存液，非无菌提供,细胞保存液属于一类医疗器械。
产品名称：细胞保存液
预期用途：用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。
主要组成成分：由抗冻蛋白、复方电解质液、氨基酸、维生素、纯化水组成。
储存条件及有效期 -20℃避光保存，有效期12个月。
【备案流程】
进口一类医疗器械备案：1.准备外文资料+中文资料；2.外文资料公证+中文资料签章；3.网上申请；4.窗口递交申请；5.当场受理审查；6.取得备案凭证，备案完成；7.公示。
国产一类医疗器械备案：1.准备产品备案/生产备案资料；2.资料盖章；3.网上申请；4.窗口递交申请（部分地区一网通办）；5.当场受理审查；6.取得备案凭证，备案完成；7.公示。
【备案资料】
进口一类医疗器械备案 | 国产一类器械产品备案 | 国产一类器械生产备案 |
（1） 备案申请表（中文件） （2） 产品风险分析资料（公证件+中文翻译件） （3） 产品技术要求（公证件+中文翻译件） （4） 产品检验报告（公证件+中文翻译件） （5） 临床评价资料（公证件+中文翻译件） （6） 生产制造信息（公证件+中文翻译件） （7） 产品说明书及小销售单元标签设计样稿（公证件+中文翻译件） （8） 营业执照（中文复印件件） （9） 符合性声明（（公证件+中文翻译件）） | （1）产品备案表 （2）安全风险分析 （3）技术要求： （4）检验报告 （5）临床评价报告 （6）产品说明书及标签 （7）生产制造信息 （8）证明性文件 （9）符合性声明 委托生产的，还需提供如下资料： （1）受托方企业营业执照复印件 （2）受托方一类医疗器械生产备案凭证复印件 （3）委托生产合同复印件 （4）其他相关文件 | 生产备案表 法人身份证复印件 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明 生产质量负责人等一览表 厂房产权证明和租赁协议 主要生产设备和检验设备目录 质量手册和程序文件 产品生产工艺 经办人授权书及身份证复印件 |
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