医疗器械临床试验中GCP与国际合作 三类医疗器械许可证申请流程

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湖南亿麦思医疗科技有限公司
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办理美国FDA(美国食品药品监督管理局)认证涉及到医疗器械的注册、510(k)预先市场通告、PMA(先进的医疗器械)等不同类型的申请。不同的体系要求可能适用于不同类型的认证。以下是一般情况下可能涉及的一些体系要求:

1. 质量管理体系:

在进行FDA认证之前,制造商通常需要确保其质量管理体系符合****,例如ISO 13485。ISO 13485是一个国际性的医疗器械质量管理体系标准,适用于制造商和设计开发者。该体系要求包括:

医疗器械-02.png

2. 风险管理体系:

FDA强调医疗器械制造商应该在产品的整个生命周期中实施风险管理。为此,制造商可以采用****ISO 14971,这是关于医疗器械风险管理的****。风险管理体系要求包括:


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63
发布时间
2023-12-07 03:56
所属行业
医药行业认证
编号
40555945
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