注册申报一个医疗器械产品大概需要多长时间？
发布时间：2023-06-09
根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中有关工作时限要求，审评相关各环节法定时限详见下表：
器审中心持续深化审评制度改革，不断强化审评能力建设，努力缩短审评工作用时。根据中心统计数据，2022年器审中心的审评工作总体用时按管理类别看，二类产品注册审评总体平均用时为72个工作日，三类产品注册为99个工作日；按申请事项看，产品首次注册审评总体平均用时为95个工作日，变更注册为64个工作日，延续注册为39个工作日。以上用时为当前统计平均用时，供大家参考。
需注意的是，以下时间不计入上述相关工作时限：
（一）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；
（二）因申请人原因延迟核查的时间；
（三）外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间；
（四）根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；
（五）质量管理体系核查所占用的时间。
（六）具体到不同的省，市，自治区办理时间会有所不同，涉及的因素很多，请各位朋友特别留意
具体到不同的省，市，自治区办理时间会有很大差别，涉及的因素很多，请各位朋友特别留意！！！
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