减免FDA510K年费的秘诀是什么？
FDA 510K的年费可以减免吗？
上海角宿企业管理咨询有限公司告诉您：可以。CDRH 的小型企业计划确定企业是否有资格并被认证为“小型企业”，以及是否有资格享受某些需要用户付费的 CDRH 提交类型的减费。
一般符合小企业费用减免资格的申请类型包括：上市前通知 (510(k))、De Novo 请求、上市前申请（上市前批准申请 [PMA]、生物制剂许可申请 [BLA]、产品开发协议 [PDP]）、上市前报告 (PMR)、PMA/BLA 补充材料和 PMA 年度报告以及 513(g) 分类信息请求。
小型企业的定义是最近纳税年度总收入和销售额低于1 亿美元的企业（包括其附属公司）。
FDA 510K常规评审费用为21760美金，获得小规模企业资质(SBD）后，费用减为5440美金。
如果您需要进行510k认证或咨询，请随时联系我们，上海角宿团队将竭诚为您服务。
