EN13795系列是欧标关于手术巾、手术衣和洁净服的要求和试验方法的欧洲标准,它有两个部分组成:
一、(EN13795-1):手术巾和手术衣
二、(EN13795-2):洁净服
为完成灭菌手术衣的CE注册申报,或者非灭菌洁净服的MDR申报,所申报的产品必须进行相应的性能检测。手术衣和洁净服对应的性能检测内容如下:
沙格实验室为了更方便客户安排相应的检测,更好地服务于客户,于2022年9月份对实验室进行了改造,新增织物胀破强力仪、干态落絮测试系统(颗粒释放)、阻干态微生物穿透测试仪、阻湿态微生物穿透测试仪等设备。组织相关人员对标准进行详解和学习,对设备操作和维护进行学习和掌握,并形成了相应的检测作业指导书和设备操作规程。
实验室检测能力在原来的基础上新增了胀破强度(Bursting Strength)、颗粒释放(Particle release)、阻干态微生物(Resistance of microbial penetration-dry)、阻湿态微生物(Resistance of microbial penetration-wet)等四项,从而确保了EN13795-1和EN13795-2的性能检测的全能力。
对于申报CE注册的产品,沙格实验室不仅具备了上述的性能检测能力,同时也具备CE注册申报所要求的加速老化、模拟运输、包装验证等项目的检测能力。
沙格实验室努力做到为客户提供从咨询、检测的一站式服务,更加便捷、快速的响应客户需求,想客户之所想,急客户之所急,真正体现我司“客户第一”、“诚信负责”、“精益求精”的价值观。