随着瑞士医疗器械法规过渡期已于2022年7月31日正式结束,目前所有医疗器械在出口瑞士都需要单独指定瑞士代表(CH-REP)。SUNGO作为一家专业的医疗器械咨询公司,不断努力为中国企业提供符合****的定制器械合规服务。
截至2023年3月,SUNGO已为近三十家企业提供瑞士授权代表服务,成功完成瑞士授权代表备案。同时,SUNGO也为这些企业编写了符合瑞士法规要求的技术文件。
近期,瑞士医疗器械主管当局swissmedic也发布了一份针对瑞士医疗设备制造商的器械通告常见问题清单,回答了有关医疗器械通告的常见问题。其中明确了哪些器械在上市前需要在当局进行通告。
下面让我们来看下指南的具体内容:
01
哪些器械必须向Swissmedic通告?谁必须提交通告申请?
a. 定制器械。此类器械通告必须在产品上市前由瑞士境内制造商,进口商或授权代表提交通告申请;
b. 重新包装或重新贴标器械。此类器械必须由瑞士境内进口商和经销商提交通告申请;
c. 根据MDD指令,为I类医疗器械(包括普通I类和I类灭菌,I类测量,I类可重复器械,有源植入医疗器械,系统和程序包。此类器械仅应由瑞士境内制造商提交通告申请。瑞士授权代表无需提交通告申请。
02
瑞士/欧盟/欧洲经济区以外的其他国家I类医疗器械制造商需要提交通告申请吗?
不需要提交通告申请。但是器械必须满足MedDO指令的要求。非瑞士境内器械制造商只有委派瑞士境内授权代表,产品才能在欧洲上市。
03
在通告申请中是否需要产品代码(EMDN/GMDN)?
需要。
04
通告申请受理时间为多久?
收到申请之后约1个月。
05
何时需要提交通告变更申请?
只有在经济运营商的名称或地址,产品或其部件的预期用途,分类或产品名称发生变更时才需要提交通告变更申请。
值得一提的是,SUNGO近期还成功为某口腔类定制器械提供了瑞士医疗器械合规服务,签订瑞士授权代表协议,进行授权代表官方备案, 提交了定制器械通告申请,并成功获得当局审批。 项目过程中SUNGO专业的服务态度得到了制造商和主管当局的一致肯定。
沙格提供的服务
1) 作为制造商指定的瑞士代表机构,履行MedDO/IvDO规定的瑞士代表的义务;
2) 为客户医疗器械设备进行通告申请(需要时);
3) 编制/评审制造商的技术文件确认满足MedDO/IvDO要求;
4) 瑞士法规培训以及PRRC培训;
5) 协助制造商执行上市后监督体系的相关要求;
6) 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给制造商,并协助后续合规策略的安排。