开启沙特医疗器械上市合规业务,SUNGO全球合规业务版图再添新模块。SUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。
PART.1 市场背景
作为其“2030年愿景”的一部分,沙特阿拉伯正计划扩大其医疗保健基础设施。沙特阿拉伯拥有超过3600万人口。然而沙特阿拉伯的医疗保健支出仅占GDP的5%左右,这和发达国家超过10%相比差距较大。
近年来,沙特阿拉伯已经在医疗保健方面投入大量资金并将继续增加支出,这使其成为医疗设备制造商感兴趣的市场。然而,想要在该国销售其设备的制造商首先必须满足监管要求,即他们必须在沙特阿拉伯获得其设备的授权。
PART.2 主管当局和法规体系
2.1 沙特食品和药物管理局
医疗器械只有在 SFDA(沙特食品和药物管理局)注册并符合医疗器械暂行条例的情况下才能在沙特阿拉伯上市。该机构负责医疗器械的注册和监控。SFDA 沙特食品药品管理局管辖产品范围包括:药品、食品、医疗器械、化妆品、饲料、烟草、农药。
2.2 医疗器械法规体系
1)基础法规
"Medical Devices Law"No.(M/54)dated6/7/1442H
"Implementing Regulation of Medical Devices Law"No.(3-29-1443)dated19/2/1443
2)要求系列
3)指南系列
PART.3 沙特医疗器械上市合规流程
3.1 医疗器械风险分类
出口沙特医疗器械和体外诊断器械应依据MDS-G-008指南规定进行分类。
表1 医疗器械(不含IVD)分类
表2 体外诊断器械分类
3.2 医疗器械上市合规流程
下图是沙特关于医疗器械的法规结构框架,从中可以看出制造商和授权代表需要完成MDMA评审程序,同时授权代表应完成MDNR注册。
作为中国制造商,应按照以下步骤完成器械上市前的合规程序。
1)****代表
在沙特阿拉伯没有注册办事处的制造商需要在该国有授权代表 (AR)。AR必须在SFDA注册,然后才能提交医疗器械进行授权。
2)MDNR编号
SFDA负责维护在线医疗器械国家注册处 (MDNR)。该数据库列出了所有设备和位于沙特阿拉伯的公司。在设备投放市场之前,AR会提交相关信息并分配一个MDNR编号。
3)QM系统
医疗器械制造商必须拥有符合 ISO 13485:2016标准的QM系统。相应的证书和指定机构的*新审计报告必须提交给国家食品药品监督管理局。
4)技术文件申报
MDS-REQ 1 附件3和附件4分别列出了医疗器械产品和体外诊断器械的技术文件内容目录。技术文件的内容和格式基本参照STED的相关要求。
5)在线申报技术文件
6)支付申请和评审费用
7)当局评审,通过后颁发证书。
特别关注1:自2022年9月27日起,所有类别的医疗器械均应走MDMA(Medical Device Marketing Authorization)通道。不管是A类还是其他高风险类别的产品,均应符合MDMA的要求。海外制造商应委派当地授权代表,由其代表制造商进行MDMA注册。
特别关注2:SFDA已取消了MDMA GHTF申报路径,即原本医疗器械通过欧盟,美国,加拿大,澳大利亚,日本的认证或注册后便可完成审批的路径被取消。现在制造商只能通过MDMA TFA(Technical File Assessment)这一种路径获得许可。这一路径要求制造商准备并提交技术文件进行审核,对制造商的要求更为严格。
3.3 注册审批时间
MDMA审批时间为提交申请资料后2-3个月,更高风险等级的产品审批时间会更长。
PART.4 SUNGO提供的服务
SUNGO针对客户医疗器械产品出口沙特的需求,提供全方位的服务项目:
1)提供沙特医疗器械法规相关的培训;
2)提供沙特医疗器械产品分类咨询;
3)提供沙特当地授权代表服务;
4)提供MDMA评审文件的编撰服务;
5)提供技术文件中产品测试相关的检测服务;
6)提供MDMA评审过程的整改辅导;
7)提供上市后监督相关的技术服务。
SUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。项目总供用时仅一个半月,期间SUNGO提供了全方位的技术服务。