医疗器械单一审核计划（MDSAP）介绍
根据加拿大卫生部宣布的 MDSAP 过渡计划，2018 年 12 月 31 日之后将不再接受 CMDCAS 证书。从2019 年 1 月 1 日，制造商须提交有效的MDSAP 证书，以维持其医疗器械许可证。
医疗器械单一审核计划允许 MDSAP 认可的审核组织对满足参与该计划的监管机构相关要求的医疗器械制造商进行单一监管审核。
MDSAP成员：澳大利亚、巴西、加拿大、日本、美国。审查的法规依据为ISO 13485和各个国家法规。
MDSAP国际法规
查询链接https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa）
Australia
Therapeutic Goods（Medical Device）Regulations 2002
Brazil
Brazilian Health Surveillance Agency
Resolution RDC 16 2013
Resolution RDC 23 2012
Resolution RDC 67 2009
Canada
Medical Devices Regulations ( SOR / 98-282 )
Japan
Japanese Medical Device QMS Requirements and other related Regulatory Information
USA
21 CFR 803 MEDICAL DEVICE REPORTING
21 CFR 806--Subchapter H--medical Devices--Part 806 Medical Devices;
Reports of Corrections and Removals
21 CFR 807-ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FORMANUFACTURERS AND INITALIMIPORTERS OF DEVICES
21 CFR 820-QUALITY SYSTEM REGULATION
21 CFR 821-MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS