在澳大利亚供应医疗器械程序指导

在澳大利亚供应医疗器械程序指导

在澳大利亚供应医疗器械需要遵循什么程序呢？上海角宿企业管理咨询有限公司为您解答。

您需要遵循以下程序：

a. 制造商决定质量规程，用于证明器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
b. 制造商申请TGA合格评定证shu
c. 制造商准备澳大利亚符合性声明
d. 主办者向TGA提交制造商的证据
e. 主办者递交在ARTG登记申请
f. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
g. 器械上市后持续监控

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