丁腈手套申报FDA510K须知

丁腈手套申报FDA510K须知

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        丁腈手套申报FDA510K须知

 

            医生在为病人检查时为了避免与病人的直接接触,通常情况下都会戴有一次性手套,这种手套一般分为普通检查手套和外科手套。

      外科手套的要求更高,材质一般是乳胶、丁腈或者PVC材料。

      有一定的拉伸性能,有灭菌的不灭菌的。


      丁腈手套怎样申报FDA510K?上海角宿团队来为您解答。

       丁腈检查手套在FDA医疗器械分类里划分为I类产品,但是仍需要提交510k上市前评估。

      丁腈手套FDA510k生物相容性测试是FDA 510k手套提交中的关键部分之一。

       FDA审查了测试方案和测试结果。

       如果在生物相容性测试中使用的方案未获批准,即使测试结果显示“通过”,FDA也不会向您的510k通知发出实质性等效(SE)信函。

      以下是丁腈手套的强制性测试要求:

      ISO 10993-10医疗器械生物学评估刺激性测试

      ISO 10993-10医疗器械对皮肤过敏的生物评估测试

      ISO 10993-5医疗器械的生物学评估体外细胞毒性测试

      ISO 10993-11医疗器械的生物学评估全身毒性测试

      丁腈手套所需的FDA510k测试要求生物相容性测试是FDA 510k提交中用于检查和手术手套的强制性部分,大多数情况下,这些测试是在第三方实验室进行的。

       除生物相容性测试外,还必须在510k通知中进行以下内部测试,并且测试结果必须符合批准的标准,例如ASTM和ISO。

      保质期测试手套尺寸测试物理性能测试1000毫升防水测试残余EO测试-用于EO灭菌手套蛋白质含量测试-手套标签上是否含有蛋白质含量丁腈手套FDA510k标签要求美国FDA将标签定义为“在任何物品的直接包装上显示书面,印刷或图形的东西”。

      FDA对丁腈手套的基本要求在下面列出,这并不是最终版,要求可能会发生变化。

      1)营业名称和地点

      2)身份声明

     3)符合语言要求

     4)净含量表

    5)使用说明

    6)天然胶乳的警告声明

    7)蛋白质标签声明的警告声明

    8)截止日期

    9)符合的标准批号

   10)原产地

     以上是上海角宿团队为您整理的一些申报须知,如果您有任何疑问或需求,您可以随时联系我们,上海角宿团队将竭诚为您服务!

    


 



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发布时间
2023-12-13 12:21
所属行业
医药行业认证
编号
40585865
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