境内企业生产的二类、三类医疗器械注册材料需要哪些？

       境内企业生产的二类、三类医疗器械注册材料需要哪些？

     今天，上海角宿咨询管理有限公司带您了解 境内企业生产的二类、三类医疗器械注册材料需要哪些？

     境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

     (一）医疗器械生产企业资格证明。

    （二）产品技术报告。

    （三）安全风险分析报告。

     (四)  注册产品标准及编制说明。

     (五）产品性能自测报告。

    （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

    （七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行

           《医疗器械产品临床试验管理办法》。

     (八)产品使用说明书。

     (九）所提交材料真实性的自我保证声明。

      如您有任何疑问，请随时联系我们，上海角宿咨询管理有限公司将竭诚为您服务！