美国对于医疗器械的定义和分类介绍

   美国对于医疗器械的定义和分类介绍

   今天，上海角宿咨询管理有限公司将为您介绍美国对于医疗器械的定义和分类，希望对您能有所帮助。

   一、美国对于医疗器械的定义

v “仪器，设备，工具，机器，配件，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括组成部分或附件，包括官方国家处方集、美国药典或其任何补充中认可的组成部分或附件。

v 用于人类或其他动物的疾病或其他状况的诊断或治愈，缓解，治疗或预防疾病的用途。

v 旨在影响人类或其他动物的身体的结构或任何功能，并且不能通过人类或其他动物的体内或身体上的化学作用实现其主要预期用途，并且不依赖代谢来实现其任何主要预期用途。

   补充：

      1）医疗设备还包括体外诊断（IVD）产品，例如试剂，检测试剂盒和血糖仪。

      2）具有医疗用途或提出医疗要求的某些发射辐射的电子产品也被视为医疗设备。例如超声诊断产品，X射线机和医用激光器。

     3）为了确定产品是否符合医疗设备的定义，需要定义产品的预期用途和使用说明。

   二.医疗器械的分类

   FDA监管在美国销售的医疗器械，以确保其安全性和有效性。

   医疗器械范围从简单的压舌器和医院袍到复杂的可编程起搏器和机器人手术系统。已为大约1,700种不同通用类型的设备建立了分类，并将它们分为16个医学专业，称为panels。

   根据产品的安全性和有效性，FDA将医疗器械分为三类：

v Class I General Controls 一般控制

           With Exemptions（510K豁免）

           Without Exemptions（510K）

v Class II General Controls and Special Controls 一般控制和特殊控制

          With Exemptions（510K豁免）

v Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批准

     所有类别的设备均受一般控制。一般控制是《食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》的基本要求，适用于所有I，II和III类医疗器械。

   通过我们的介绍，相信您对美国的医疗器械有了一定的认识。如果您想进一步了解美国医疗器械的注册申请，您可以随时联系我们，上海角宿咨询管理有限公司将竭诚为您服务。