上海销售医院设备办理三类医疗器械经营许可证的条件

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上海销售医院设备办理三类医疗器械经营许可证的条件

三类医疗器械许可证申请材料如下:

1、营业执照原件扫描件;

2、法人、质量负责人的身份证等相关信息;

3、企业组织机构;

4、企业经营说明;

5、租赁合同以及产权证明;

6、设备清单;

7、质量管理制度;

8、管理系统功能介绍;

9、授权委托书。

 

第三类医疗器械许可证办理条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关zhuan学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的zhuan指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

 

医疗器械是指植入人体,用于支持维持生命,对人体具有潜在的危险,对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械,较为常见的有注射剂、各类体外诊断试剂、隐形眼镜等等,经营三类医疗器械就需要办理经营许可证了。


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143
发布时间
2023-12-13 21:45
所属行业
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编号
40615784
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