上海二类医疗器械备案全包多少钱

上海二类医疗器械备案全包多少钱

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上海新申请第二类医疗器械备案凭证总过程,材料要求?

经营医疗器械的公司是必须提供所经营产品的产品注册证书,这个也是办理二类医疗器械备案的一个必备材料。只有正规合格的厂家才会有这个东西,因此这也是经销商在选择厂家的时候需要注意的一点。只有有产品注册证书以及医疗器械生产许可证的厂家,批发出来的产品才是合格的。也是可以放心销售。而医疗器械关乎着全国人民的生命安全,一直以来都受着国家的密切关注,合理合法经营才能让企业长期发展。

一、上海二类医疗器械备案申请之材料:

1.营业执照复印件;

2.法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

3.经营场地、库房地址的地理位置图、平面图(实际使用场地);

4.房产证、房屋租赁合同。

从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

二、二类医疗器械经营备案材料要求:

1、第二类医疗器械经营备案表

2、营业执照和组织机构代码证复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4、.医疗器械组织机构和部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件

7、经营设施、设备目录

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、经办人授权证明


人气
26
发布时间
2023-12-14 14:51
所属行业
其他商务服务
编号
40668556
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