今天，上海角宿咨询有限公司将带你了解澳大利亚的医疗器械监管有多严。

     TGA监管实践      为了监管药品，TGA 根据风险级别对每份提交的材料进行分类，识别所使用的任何潜在有害成分，控制生产过程，一旦向公众提供，他们就会监控药物是否造成任何伤害或并发症。

       对于医疗器械，与药品监管类似，政府会关注所涉及的风险，控制制造，并在设备向公众提供后对其进行监控。他们还评估设备的质量、安全性和性能，以满足标准。

       然而，TGA 不监管的是兽医药品、食品、健康保险、化妆品和医疗保健专业人员。其他几个澳大利亚机构负责监管和监督这些机构，例如：澳大利亚农药和兽药管理局、澳大利亚新西兰食品标准、私人健康保险管理委员会、国家工业化学品通报和评估计划、澳大利亚卫生从业者监管机构

       TGA 通过执行三项重要任务进行监管：上市前评估、上市后监测、授权厂商

     1、上市前评估

      医疗器械在投放市场之前，必须纳入澳大利亚治疗产品登记册 (ARTG)。这是输入设备名称、配方详细信息和制造商详细信息的位置。如果产品未进入 ARTG，那么该公司就无法在澳大利亚合法分销该产品，因为它“未经批准”。

     所有产品均按风险分类，I类为风险最小的项目，III类为风险最高的项目。评估的严格程度取决于产品所属的类别。TGA 可能只需查看申请即可立即批准 I 类产品，但会要求 III 类产品提供更多信息和临床证据。高风险物品还需要接受强制审核，制造商将需要支付3,500美元至6,500美元不等的审核费用，具体取决于产品本身。

      在欧盟，指定机构评估药品和医疗产品。公告机构和 TGA 均以安全和性能（基本原则）为基础进行评估，并具有类似的风险分类。因此，如果某种产品获得欧盟公告机构的批准，TGA 很可能也会批准该产品，但在某些情况下，TGA 将某些产品归类为比欧盟更高的风险。

       应用程序审核有两个级别。第一级在 30 天内完成，TGA 评估公司的澳大利亚合格声明原件，该文件声明公司的产品符合基本原则、分类规则和合格评定程序。在 1 级中，TGA 还会寻找产品合格评定证据和设备信息的副本，例如标签、使用说明和任何广告材料。2 级审核在 60 天内完成。除了风险管理和临床评估报告以及消毒其他产品的设备的功效和性能数据之外，TGA 还会考虑 1 级的所有内容。

     如果申请被拒绝，TGA 将列出原因，制造商将有 90 天的时间请求考虑。

      2、上市后监控

      产品向公众发布后，TGA 会继续监测以评估其安全性、有效性和性能。这种做法很重要，因为并非所有风险都能在产品发布前的临床试验中识别出来。如果出现任何问题，TGA 必须采取行动以保护消费者。

      用于上市后监测的工具有：

      风险管理计划——使用产品的好处必须大于风险。但如果该商品用于治疗绝症，则允许存在风险。

      不良事件报告——鼓励卫生专业人员报告任何可能导致伤害、疾病或死亡的产品引起的问题或怀疑。

      环境评估

       一旦一份或多份报告发送给 TGA，他们就会开始调查产品以及问题的原因和严重程度。对风险的响应因原因而异，TGA 采取的一些行动包括：向公众传达信息、更改产品标签、记起、变更注册条件、取消或暂停产品、许可。

      为了制造药品或医疗器械产品，公司必须拥有称为合格评定认证的许可证。在申请表中，制造商会指定公司信息，例如其设施的位置和生产的产品。他们还必须提名工人负责质量保证和保护。

      新的医疗器械在供应到澳大利亚市场之前，需要经过 TGA（治疗产品管理局）的评估。TGA 的监管要求有所不同，具体取决于设备的类型及其使用方式。

      医疗设备TGA认证： 用于人体、具有治疗功效、通常对身体产生物理或机械效应，或用于测量或监测身体功能。

      医疗设备的范围从用于划伤的绷带到植入体内的起搏器等高风险产品。医疗设备的示例包括：

      软件越来越多地被用作医疗设备和医疗设备。除非“排除”或“豁免”，否则基于软件的医疗设备在供应前必须纳入澳大利亚治疗产品登记册 ( ARTG ) 。

     为了让 TGA 保持公众对澳大利亚市场上使用医疗器械相关的安全、性能、效益和风险的信心，可以进行以下评估：在设备能够供应到澳大利亚市场之前，以及当医疗设备在市场上销售时，TGA 的监管要求有所不同，具体取决于设备的类型及其使用方式。TGA 涉及医疗器械生命周期的大部分阶段。角宿团队可以协助确定产品是否需要注册。或者，可以修改产品声明来满足注册需要。