体外诊断试剂必须要有冷藏室,且至少20立方,医用冰柜是没有用的,必须是冷藏室;因为涉及到后面老师到现场检查。普通三类医疗器械和三类体外诊断试剂在申请经营许可证的时候是同样需要有冷链,但是冷库可以通过第三方物流或者自建冷库实现。
相同点：在申请经营许可证时不管是普通三类还是体外诊断试剂他们都需要：法人，企业负责人，2名质量负责人，1个验收员，地址。当然了，如果法人是高中以上学历是可以兼顾企业负责人的，再者就是如果申请普通三类的类别在3个以内需要1个验收员，6个类别则需要2个验收员，6个以上则需要3个验收员。