在确定医疗器械的 MDR 分类时，必须考虑医疗器械的预期用途和固有风险。
与之前的 MDD 相比，I 类设备对患者和最终用户造成的风险较小。
新的欧盟 MDR 2017/745 法规增加了扩展规则，导致某些设备属于 IIa、IIb 甚至 III 类。
本文件旨在指导在欧盟市场上销售带有其名称或商标的产品的 I 类医疗器械制造商（不包括定制器械）遵守 MDR 要求。
当进口商、分销商或任何其他法人实体承担制造商所欠义务时，本指南也应适用。
如果医疗器械要提供无菌、具有测量功能或者是可重复使用的手术器械，I 类制造商还必须聘请公告机构 (NB) 进行合格评定。
为了使 NB 有资格进行此类合格评定，相关特定医疗器械必须在公告机构指定的范围内。
大中型医疗器械制造商还必须适当指定至少一名负责监管合规的人员，但微型和小型公司可以通过拥有一名监管专家来更好地运作。
如果制造商在欧盟境外注册，指定居住在欧盟境内的授权代表也很重要。
外国制造商必须专门发布一份授权书，概述代表的职责和权限。
同样重要的是要注意，并非所有与医疗设备相关的责任都可以分配。
制造商必须充分保存验证是否符合相关要求所需的所有记录，以便监管机构可以根据要求提供这些记录。
将 I 类医疗器械投放市场的步骤：如果制造商计划将 I 类医疗器械商业化，则必须确保遵守以下每项要求。
请注意，列出的一些要求是相互关联的，并且可以按与所示顺序不同的顺序完成。
制造商将对已投放市场的符合 MDD 的 I 类设备进行差距分析，以确保在应用 MDR 时满足下列所有要求。
整个过程包括一组强制性步骤，包括：第 0 步：将 MDR 纳入质量管理体系 (QMS)制造商的质量管理体系应与 MDR 中概述的标准适当关联。
为了确保遵守以下要求，这将能够做出正确的评估或决定，并提供适当的书面证据。
步骤一：确认产品为医疗器械根据 MDR 第 2(1) 条审查产品的预期用途和作用方式，以确保产品符合医疗器械的资格。
如果一个产品被指定了多个预期用途，则只有当所有预期用途均涵盖在第 2(1) 条中时，该产品才符合医疗器械资格。
如果产品被确定为多个类别，则必须遵守相关的立法要求。
尽管医疗设备附件本身不是医疗设备，但仍受 MDR 法规的约束，并且符合 MDR 定义下的设备资格。
但是，根据 MDR 附件 XVI，MDR 不包括其所涵盖设备的配件。
第2步：确认产品为I类医疗器械必须确认该产品是否可以根据 MDR 附件 VIII 归类为 I 类设备。
之前在MDD下被分类为I类的产品应根据MDR的分类规则进行审查，以确认是否需要重新分类。
MDD 指南不能用于因采用 MDR 而从 I 类转移到更高风险类别的设备。
设备的预期用途以及与使用期限、身体部位、是否活跃、侵入性或非侵入性相关的任何固有风险将决定如何应用分类标准。
如果相关设备由于其属性而属于多个分类规则的范围，则应应用最高类别的分类规则。
第三步：投放市场前的手续a) 满足一般安全和性能要求 (GSPR)考虑到其制造商提供的预期用途，这些设备将遵守 MDR 附件 I 中概述的一般安全和性能标准。
风险管理系统是一个贯穿产品整个生命周期的连续迭代过程，由制造商建立，能够识别和分析与每个设备相关的风险，估计和评估与这些风险相关的风险，消除风险或控制残余风险，并根据 PMS 系统收集的数据评估所采取的措施。
当统一标准已经到位，但制造商选择使用另一个参考标准时，实施该参考标准至少应确保相同水平的性能和安全性。
遵守相关协调标准将推定 MDR 的要求或其中部分要求也得到遵守。
如果有可用的标准规范，制造商必须遵守它们，除非他们能够充分证明他们选择的解决方案至少同样有效和安全。
临床评估流程、风险管理和 PMS 必须相互依赖并定期更新。
b) 进行临床评估作为 MDR 技术文件要求的一部分，所有设备（无论风险分类如何）都需要进行临床评估。
制造商应指定并证明符合附件一中列出的相关一般安全和性能要求所需的临床证据水平，这些临床证据是通过考虑设备的特性及其预期用途而获得的。
制造商必须根据第 61 条和附件 XIV A 部分准备、实施和记录临床评估才能实现这一目标。
仅当以下项目相互一致时，才能假定符合附件 I 的要求。
进行临床评估需要考虑可用的替代治疗方案、纳入临床数据以及获益风险比的可接受性。
如果当前可用的临床数据不足以确定是否符合 MDR，则将通过临床研究获取或开发额外的临床数据。
如果目前根据 93/42/EC 指令认证的器械的现有临床数据不足以表明符合 MDR，则可以使用该器械的上市后临床随访研究来收集更多临床数据。
即使来自一般上市后后续行动的数据有时也可能足以缩小差异。
a) 准备技术文件制造商负责创建和维护技术文档，以证明其产品符合 MDR 的技术规范。
根据附件二和附件三，必须在制定欧盟合规声明之前准备好该技术文件。
制造商将以明确、清晰、组织良好且易于搜索的方式开发并提供技术文档和摘要（如果适用）。
制造商应向 CA、授权代表（如适用）和 NB 提供技术文件（如适用）的访问权限。
在审查一般安全和性能标准以及 MDR 的相关技术规定后，将制定技术文件。
b) 请求公告机构参与I 类设备不需要 NB 参与 MDR 合规性。
但当产品是无菌设备、测量仪器或可重复使用的手术工具时，制造商必须遵循 MDR 附件 IX 的第一章和第三章或附件 XI 的 A 部分中概述的指南。
对于法规（EU）2017/2185规定的相关代码和相应类型的设备，制造商可以选择根据MDR指定的任何NB。
c) 准备使用说明和标签考虑到可能的用户培训和知识，设备安全使用和设备识别所需的任何安全和性能信息应由制造商和/或授权代表随设备一起提供。
该数据包含在标签、设备包装和使用说明中。
如果 I 类设备可以在没有使用说明的情况下有效且安全地操作，则不需要使用说明，这偏离了一般规则。
由于 Ir 类设备需要再处理（清洁和灭菌）说明，因此很可能会提出例外情况。
标签和使用说明必须按照国家语言规定书写。
技术文件中将有标签和 IFU 的版本（每种相关国家语言）。
有关随设备提供的信息的要求见附件 I 第 III 章 (23)。
第 4 步：检查制造商是否遵守一般义务制造商应确保在发布设备销售之前满足第 10 条中概述的制造商一般义务。
将特别考虑实施合适的质量管理体系，以最有效地确保遵守 MDR（例如通过内部审核）。
质量管理体系应形成文件、应用、维护、定期更新并持续发展，至少包括以下要素：监管合规策略确定适用的一般安全和性能要求并探索满足这些要求的选项管理层的责任资源管理，包括供应商和分包商的选择和控制风险管理临床评估，包括上市后临床随访 (PMCF)产品实现，包括规划、设计、开发、生产和提供服务UDI 分配的验证建立、实施和维护上市后监督系统处理与主管当局、公告机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关者的沟通在警惕的情况下报告严重事件和现场安全纠正措施的流程管理纠正和预防措施并验证其有效性监控和测量产出、数据分析和产品改进的流程。
根据适用的联盟和国家法律，自然人或法人都可以就缺陷设备造成的损害寻求赔偿。
为了保护自己免受 85/374/EEC 指令规定的潜在责任，制造商必须采取与风险等级、设备类型和业务规模相适应的预防措施。
这些步骤不得损害国家立法规定的进一步保护措施。
第 5 步：起草欧盟符合性声明遵守第 52(7) 条规定的标准的制造商证明相关器械符合适用于其的 MDR 要求的过程在第 19 条中称为欧盟符合性声明。
CA 将有权获取合规声明，其中必须至少包括附件 IV 中提到的所有数据。
制造商将定期更新欧盟符合性声明，并将其翻译成产品销售成员国要求的官方语言。
假设除了 MDR 之外，某种设备还受其他欧盟法律的约束，这些法律也要求欧盟符合性声明。
在这种情况下，制造商将创建一份引用所有适用的欧盟法律的欧盟符合性声明。
通过创建欧盟符合性声明，制造商承担设备遵守所有相关欧盟立法的监管责任。
对于 Ir、Im 和 Is 类设备，制造商在申请 CE 标志之前，必须按照附录 IX 第 I 章和第 III 章或附录 XI 第 A 部分从 NB 获得 EC 证书。
第 6 步：粘贴 CE 标志市场上所有 I 类医疗器械都必须贴有 CE 合格标签，该标签必须可见、可读且yongjiu。
它可以应用于物品或其无菌包装。
如果由于设备的性质而无法或没有必要在包装上贴上 CE 标志，则必须在包装上贴上 CE 标志。
CE 认证必须在所有销售包装和使用说明上可见。
在医疗器械上贴上 CE 标志意味着该器械符合所有适用的安全和性能标准，并获准在欧盟销售。
对于在无菌条件下投放市场的 I 类医疗器械、具有测量功能的器械和/或可重复使用的手术工具，CE 标志将附有相关 NB 的识别号。
禁止粘贴可能导致第三方误解 CE 标志重要性的标志。
其他额外标记可以应用在产品、包装或使用说明上，但不得遮盖或妨碍 CE 标记。
CE 标志格式将遵循附录 V 的要求。
CE 标志所需的最小尺寸可能不适用于非常小的设备。
第 7 步：在 Eudamed 中注册设备和制造商如果制造商评估差距并确保正确遵守所有法规，则可以对之前根据指令投放市场的医疗器械使用简化方法。
I 类医疗器械制造商必须在 Eudamed 注册产品才能投放市场。
假设附件六 A 部分第 1 节中列出的信息尚未根据第 31 条进行注册。
在这种情况下，制造商必须将其提交到电子系统才能注册该设备。
在合格评定方法需要根据第 52 条聘请 NB 的情况下，附件 VI A 部分第 1 节中提到的信息将在向 NB 申请之前提供给该电子系统。
CA 在 Eudamed 中验证制造商的数据后，制造商将从上述电子系统收到 SRN。
为了履行第 29 条规定的职责，制造商在向 NB 提交合格评定申请并获得 Eudamed 访问权限时将使用 SRN。
制造商在 Eudamed 中注册设备包括：根据第 27(2) 条中提到的发证实体的政策，将附录 VI C 部分中所述的 UDI-DI（带有基本 UDI-DI）分配给设备，并添加 UDI-DI（带有基本 UDI-DI） DI) 以及附件 VI B 部分中提到的与该设备相关的其他核心数据元素一起传输到 UDI 数据库。
输入附件 VI A 部分第 2 节（不包括第 2.2 节）中提到的数据，或者，如果之前已提供，则验证数据，然后使数据保持最新。
本文件总结了上述信息，并概述了如何将 I 类医疗器械引入欧盟市场。
该指南的范围还包括可重复使用的手术器械（Ir 类）、无菌医疗设备（Is 类）和具有测量功能的设备。
这些医疗器械都需要公告机构参与上市前程序。
在以上任何环节需要帮助，都可以联系角宿团队。