销售新冠抗原检测试纸要什么资质

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随着各地核酸检测点的撤离,居家自行检测迎来强劲需求。消费者购置抗原检测试纸自然是不需要任何资质许可的,而无论是生产商、经销批发、零售商要销售抗原检测试纸,都是具备相应的经营资格的。根据<<国家药监局综合司关于做好新Guan病DU抗原检测试剂质量安全监管工作的通知>>,在疫情防控期间,取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,可销售新GuanDU抗原检测试剂。

特别注意:从事网络销售新GuanDU抗原检测试纸,必须获得两证《医疗器械经营许可证》和《互联网药品信息服务资格证》,只有药品经营许可证,是不可以从事网络销售的。华商医疗供应链指导如何快速办理《互联网药品信息服务资格证》,并走特批申请流程。


通知文件内容:根据国务院应对新型冠状病DU肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新Guan病DU抗原检测应用方案(试行)》明确“社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测”的要求,在疫情防控期间,取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,可销售新GuanDU抗原检测试剂。地方各级药品监督管理部门要进一步做好对新Guan病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查,监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新GuanDU抗原检测试剂,做好进货查验和销售等记录,配备相适应的设施设备,保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。重点关注企业经营的新Guan病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件,产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业,还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证,在产品页面展示医疗器械注册证等信息。


Guan检测试剂盒属于三类医疗器械的体外诊断试剂类别6840,经营三类医疗器械不同于一类和二类,经营一类医疗器械只需具备营业执照即可,经营二类医疗器械需要到药监局进行备案,而经营三类医疗器械则需要办理《医疗器械经营许可证》。

医疗器械经营监督管理办法 2022310日国家市场监督管理总局令第54号公布 自202251日起施行)

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发布时间
2023-12-15 12:00
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